Del material al rendimiento del instrumento
Un control solo tiene sentido en relación con lo que verifica. La cadena siguiente relaciona la selección del material con el rendimiento esperado en el quirófano, control por control.
Cinco eslabones
- 01
Material
Estructura y grado seleccionados según la función
- 02
Fabricación y acabado
Conformado, tratamiento térmico, estado de la superficie
- 03
Propiedad mecánica
Dureza, elasticidad, conservación del filo
- 04
Control
Protocolos documentados, por diseño
- 05
Rendimiento
Comportamiento esperado en el quirófano
Qué se verifica
Módulos documentados de MEDLANE vinculados a su fuente. No constituyen los criterios de liberación vigentes.
Las cinco familias de controles
- Control de dureza Rockwell.
- Inspección visual y funcional.
- Ensayos mecánicos.
- Control de corte.
- Control de resistencia a la oxidación y a la corrosión.
Documentación MEDLANE · Dossier technique instrumentation MEDLANE — version 21 · 2021-12
Sistema de calidad vigente
- El sistema de gestión de la calidad MEDLANE está certificado conforme a ISO 13485:2016 por IMQ (certificado 0270.2026) para el diseño, la gestión de la producción y la distribución de instrumentos quirúrgicos de quirófano y contenedores de esterilización.
Système qualité en vigueur · Certificat ISO 13485:2016 — IMQ 0270.2026 · 2026-03
Cómo se realiza un ensayo
Cada protocolo se presenta tal como figura en la documentación técnica de MEDLANE, sin reproducir normas obsoletas.
Ensayo de elasticidad
- 01El instrumento se cierra hasta el último diente de la cremallera y se mantiene sometido a tensión durante 3 horas a temperatura ambiente.
- 02Tras el ensayo de corrosión, el instrumento se inspecciona para detectar fisuras y deformaciones permanentes.
Documentación MEDLANE · Dossier technique instrumentation MEDLANE — version 21 · 2021-12
Diseño correspondiente en el atlas →Ensayo funcional de prensión
- 01Se coloca un hilo de plástico o una sutura de diámetro inferior o igual a 0,2 mm en la parte activa y, a continuación, se cierra el instrumento.
- 02Se aplica una tracción de 20 N: el hilo no debe escaparse ni bajo carga longitudinal ni bajo carga transversal.
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Diseño correspondiente en el atlas →Control de corte
- 01El material de ensayo se selecciona según la categoría del instrumento; las tijeras Mayo y Metzenbaum figuran en la categoría «mediano con anillas» de la tabla documental.
- 02El corte se realiza sobre los dos tercios de la hoja, tres veces, sin presión lateral.
- 03El corte esperado es limpio, sin desgarro del material de ensayo.
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Diseño correspondiente en el atlas →Ensayo de corrosión
- 01Se aplica un ciclo de limpieza al instrumento antes del ensayo.
- 02El instrumento se sumerge en agua desmineralizada a 90 °C durante 1 hora y, a continuación, se seca al aire.
- 03La inspección visual busca rastros de óxido, microfisuras y otros defectos superficiales.
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Diseño correspondiente en el atlas →Protocolos descritos por su valor educativo. Los criterios de aceptación aplicables y las normas vigentes se gestionan en el sistema de calidad MEDLANE.
Ciseaux Courants Mayo 170 mm Courbe
Ensayo de corte — tijeras con anillas
Pince Hémostatique Halstead 120 mm C. sans Griffes
Ensayo de elasticidad — cremallera cerrada
Porte Aiguille Mayo Hegar 200 mm Tungstène
Ensayo funcional — mandíbulas de carburo de tungsteno