Calidad y conformidad — instrumental quirúrgico Medlane

MEDLANE es una empresa francesa especializada en instrumental quirúrgico, establecida en Genas, cerca de Lyon.

Certificación

ISO 13485:2016

Sede

Genas, Francia

Instrumentos

Reutilizables

Un sistema de gestión de la calidad certificado

El sistema de gestión de la calidad de Medlane está certificado según ISO 13485:2016, norma específica para los productos sanitarios.

Norma

ISO 13485:2016

Organismo certificador

IMQ S.p.A.

Certificado n.º

0270.2026

Validez

Hasta el 05/03/2029

Diseño y gestión de la producción controlados

Medlane controla el diseño y la gestión de la producción de sus instrumentos quirúrgicos reutilizables. Este control se enmarca en el sistema de gestión de la calidad de la empresa.

Los aceros inoxidables utilizados para la fabricación de los instrumentos cumplen los requisitos de la norma EN ISO 7153-1:2016, y los grados se designan según EN 10088-1:2014.

Trazabilidad y marcado

El marcado de los instrumentos se realiza internamente por láser, mediante un proceso térmico de recocido que marca sin ablation de material y preserva el acabado de la superficie.

Cada producto se sigue mediante una ficha, desde el control de entrada hasta su almacenamiento, y el marcado utiliza parámetros cualificados registrados por producto.

Calidad y documentación reglamentaria

Más información: trazabilidad, marcado láser e identificación DataMatrix