Cada instrumento tiene una identidad.
Desde la fabricación hasta el ciclo hospitalario, la identificación individual constituye el punto de partida de la trazabilidad del instrumental. MEDLANE controla internamente el marcado láser y la identificación DataMatrix de sus instrumentos.
30932P
Pince Dissection Standard Norma 180 mm Ss Griffes
Una identidad a nivel del instrumento
MEDLANE dispone de un proceso que permite el marcado DataMatrix en formato GS1 y la identificación individual directamente sobre el instrumento: cada instrumento marcado lleva un identificador propio, registrado en una base de datos de trazabilidad.
- 01
Instrumento
Una referencia de catálogo MEDLANE, fabricada y controlada internamente.
- 02
DataMatrix
Identificación legible por máquina, aplicada directamente sobre el instrumento.
- 03
Identidad digital
Un identificador individual, distinto para cada instrumento marcado.
La identificación legible por máquina constituye el vínculo entre el objeto físico y los sistemas digitales de trazabilidad.
El contenido exacto codificado en el marcado se define caso por caso con el centro o el distribuidor; no se publica aquí.
34906P
Pince Hémostatique Halstead 120 mm C. sans Griffes
Detalle — misma fotografía del catálogo
El marcado láser MEDLANE
El marcado se realiza internamente mediante láser, según un proceso térmico de recocido: el contraste del marcado se obtiene sin mecanizar ni retirar material de la superficie del instrumento.
- 01
Superficie
Acero inoxidable acabado
- 02
Interacción térmica localizada
Recocido, sin mecanizado
- 03
Contraste
Oxidación superficial
- 04
Marcado
Legible y estable
Recocido térmico: la interacción del láser permanece localizada en la superficie y no actúa mediante ablación de material.
Los parámetros de marcado aplicables se gestionan referencia por referencia en el sistema de calidad vigente; no se publican.
Este proceso documentado de MEDLANE —recocido térmico localizado, sin eliminación de material— se distingue de los métodos de grabado láser que actúan mediante ablación de la superficie. Los métodos de marcado láser no se comportan todos de la misma manera: las observaciones descritas aquí se refieren exclusivamente al proceso MEDLANE.
Documentación MEDLANE · Documentation process laser MEDLANE · 2021-12
04104P
Ciseaux Dissection Metzenbaum nelson 180 mm Courbe
Detalle — misma fotografía del catálogo
Un proceso cualificado, supervisado y documentado
El proceso de marcado MEDLANE ha sido objeto de un protocolo y de un informe de cualificación: comportamiento del marcado en varios aceros y acabados y, posteriormente, tras secuencias que simulan el reprocesamiento hospitalario.
- 01
Marcado
- 02
Pasivación
- 03
Limpieza / descontaminación
- 04
Esterilización por vapor
- 05
Inspección visual / legibilidad
- 06
Resultado registrado
Los archivos técnicos de MEDLANE documentan la cualificación del proceso y sus ensayos de robustez. Los parámetros de producción aplicables se gestionan en el sistema de calidad vigente.
Archivo técnico MEDLANE · cualificación del proceso de marcado · 2014-2016
Esta documentación se presenta como archivo técnico: acredita una metodología de cualificación, no una conformidad reglamentaria actual. Aquí no se publica ningún certificado antiguo, ninguna declaración antigua ni ningún parámetro detallado.
40204P
Porte Aiguille Mayo Hegar 200 mm Tungstène
Pensado para el ciclo de vida de un instrumento reutilizable
Un instrumento reutilizable recorre el mismo ciclo cientos de veces. La identificación individual permite a un sistema de trazabilidad hospitalaria compatible asociar el instrumento físico a los eventos registrados en su propio flujo de trabajo.
- 01Uso
- 02Recogida
- 03Limpieza
- 04Inspección
- 05Recomposición
- 06Esterilización
- 07Almacenamiento
- 08Reutilización
MEDLANE no registra directamente estos eventos: pertenecen al flujo de trabajo del centro. Las instrucciones de limpieza, desinfección y esterilización se rigen por las instrucciones MEDLANE vigentes suministradas con los productos.
42805
Rongeur KERRISON BAYONETTE 230 X 2 MM 40° HIGH
Diseñado para integrarse en los entornos hospitalarios
La identificación DataMatrix legible mediante lector 2D está diseñada para facilitar la integración del instrumento en los flujos de trabajo digitales del centro, siempre que el sistema utilizado sea compatible.
- 01
Instrumento MEDLANE
Identificación DataMatrix
- 02
Lector 2D
Lectura óptica del marcado
- 03
Sistema de trazabilidad del establecimiento
Solución elegida por el hospital
- 04
Central de esterilización / quirófano
Flujo de trabajo del establecimiento
MEDLANE proporciona la identificación que lleva el instrumento. MEDLANE no proporciona software de trazabilidad para centrales de esterilización: el centro conserva la elección y el control de su sistema.
La trazabilidad comienza en nuestros talleres
El marcado láser forma parte de las capacidades industriales de MEDLANE, al igual que la fabricación y el control de los instrumentos.
LASER MARKING
Marcado láser
Realizado internamente, mediante un proceso térmico de recocido.
DATAMATRIX IDENTIFICATION
Identificación DataMatrix
Marcado DataMatrix en formato GS1, único para cada instrumento.
REFERENCE-BASED PARAMETERS
Parámetros gestionados por referencia
Los parámetros de marcado aplicables se gestionan referencia por referencia dentro del sistema de calidad.
PROCESS VERIFICATION
Verificación del proceso
El proceso de marcado está cualificado, supervisado y controlado.
QUALITY RECORDS
Registros de calidad
Las operaciones de marcado son objeto de registros.
El marcado, el estado de la superficie, el material y el sistema de calidad son aspectos relacionados: la superficie que lleva la identificación también es la que se somete al reprocesamiento. Estos ámbitos se tratan por separado, cada uno con sus propias fuentes.
Véase también: Calidad MEDLANE · Materiales · Knowledge & Quality
En las fichas de producto
Cuando el estado de identificación de una referencia está validado en nuestros datos, la ficha de producto correspondiente lleva la indicación «Traceability ready». Ninguna referencia muestra esta indicación sin datos de validación.
Ejemplo de visualización