Du matériau à la performance de l'instrument
Un contrôle n'a de sens que relié à ce qu'il vérifie. La chaîne ci-dessous relie le choix du matériau à la performance attendue au bloc, contrôle par contrôle.
Cinq maillons
- 01
Matériau
Architecture et nuance choisies selon la fonction
- 02
Fabrication et finition
Mise en forme, traitement thermique, état de surface
- 03
Propriété mécanique
Dureté, élasticité, tenue de l'arête
- 04
Contrôle
Protocoles documentés, par architecture
- 05
Performance
Comportement attendu au bloc opératoire
Ce qui est vérifié
Modules documentés MEDLANE reliés à leur source. Ils ne constituent pas les critères de libération en vigueur.
Les cinq familles de contrôle
- Contrôle de dureté Rockwell.
- Contrôle visuel et fonctionnel.
- Essais mécaniques.
- Contrôle de coupe.
- Contrôle d'inoxydabilité et de résistance à la corrosion.
Documentation MEDLANE · Dossier technique instrumentation MEDLANE — version 21 · 2021-12
Système qualité en vigueur
- Le système de management de la qualité MEDLANE est certifié ISO 13485:2016 par IMQ (certificat 0270.2026), pour la conception, le pilotage de la production et la distribution d'instruments chirurgicaux de bloc opératoire et de conteneurs de stérilisation.
Système qualité en vigueur · Certificat ISO 13485:2016 — IMQ 0270.2026 · 2026-03
Comment un essai se déroule
Chaque protocole est présenté tel qu'il figure dans la documentation technique MEDLANE, sans reprise de référentiel obsolète.
Essai d'élasticité
- 01L'instrument est fermé jusqu'au dernier cran de la crémaillère et maintenu sous contrainte pendant 3 heures à température ambiante.
- 02Après l'essai de corrosion, l'instrument est contrôlé à la recherche de fissures et de déformations permanentes.
Documentation MEDLANE · Dossier technique instrumentation MEDLANE — version 21 · 2021-12
Architecture concernée dans l'atlas →Essai fonctionnel de préhension
- 01Un fil plastique ou une suture de diamètre inférieur ou égal à 0,2 mm est placé dans la partie active, puis l'instrument est fermé.
- 02Une traction de 20 N est appliquée : le fil ne doit s'échapper ni en charge longitudinale, ni en charge transversale.
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Architecture concernée dans l'atlas →Contrôle de coupe
- 01Le matériau d'essai est choisi selon la catégorie de l'instrument ; les ciseaux Mayo et Metzenbaum figurent dans la catégorie « moyen à anneaux » du tableau documentaire.
- 02La coupe est réalisée sur les deux tiers de la lame, trois fois, sans pression latérale.
- 03La coupe attendue est nette, sans arrachement du matériau d'essai.
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Architecture concernée dans l'atlas →Essai de corrosion
- 01Un cycle de nettoyage est appliqué à l'instrument avant essai.
- 02L'instrument est immergé en eau déminéralisée à 90 °C pendant 1 heure, puis séché à l'air.
- 03Le contrôle visuel recherche traces de rouille, microfissures et autres défauts de surface.
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Architecture concernée dans l'atlas →Protocoles décrits pour leur valeur pédagogique. Les critères d'acceptation applicables et les référentiels en vigueur sont gérés dans le système qualité MEDLANE.
Ciseaux Courants Mayo 170 mm Courbe
Contrôle de coupe — ciseaux à anneaux
Pince Hémostatique Halstead 120 mm C. sans Griffes
Essai d'élasticité — crémaillère fermée
Porte Aiguille Mayo Hegar 200 mm Tungstène
Essai fonctionnel — mors carbure de tungstène