Qualité et conformité — instruments chirurgicaux Medlane

MEDLANE est une entreprise française spécialisée dans l'instrumentation chirurgicale, établie à Genas, près de Lyon.

Certification

ISO 13485:2016

Siège

Genas, France

Instruments

Réutilisables

Un système de management de la qualité certifié

Le système de management de la qualité Medlane est certifié ISO 13485:2016, référentiel dédié aux dispositifs médicaux.

Norme

ISO 13485:2016

Organisme certificateur

IMQ S.p.A.

Certificat n°

0270.2026

Validité

Jusqu'au 05/03/2029

Conception et pilotage de la production maîtrisés

Medlane maîtrise la conception et le pilotage de la production de ses instruments chirurgicaux réutilisables. Cette maîtrise s'inscrit dans le cadre du système de management de la qualité de l'entreprise.

Les aciers inoxydables utilisés pour la fabrication des instruments répondent aux exigences de la norme EN ISO 7153-1:2016, les nuances étant désignées selon EN 10088-1:2014.

Traçabilité et marquage

Le marquage des instruments est réalisé en interne par laser, selon un procédé thermique par recuit qui marque sans ablation de matière et préserve l'état de surface.

Chaque produit est suivi par une fiche, du contrôle d'entrée jusqu'à la mise en stock, et le marquage utilise des paramètres qualifiés enregistrés par produit.

Qualité & documentation réglementaire

Aller plus loin : traçabilité, marquage laser et identification DataMatrix